Категория:
Статьи /
Статьи Архив 2011-2014 /
Стандартизация медицинской деятельности
СТАНДАРТ ОБЕСПЕЧИВАЕТ ВСЕ
Колбай Ибрагим Сулейменович
генеральный директор центральной лаборатории биоконтроля,
сертификации и предклинических испытаний КН МОН РК
Ибрагим Сулейменович, для чего необходимо проводить доклинические испытания препаратов, и каким образом это происходит? Цель деятельности вашего предприятия?
При разработке новых фармакологических средств, биологически активных препаратов во всем мире обязательным представляется проведение исследований в несколько этапов. Одним из обязательных этапов и является проведение доклинических испытаний в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 745 «Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ».
Правилами устанавливается, что доклиническое (неклиническое) исследование – химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека. Необходимо соблюдение Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан от 05 декабря 2011 года №1459.
Нормативно-методическое обеспечение работы РГП «ЦЛБСПИ» осуществляется в соответствии с Государственным стандартом по лабораторной практике. Что он из себя представляет?
При проведении научно-исследовательских работ, доклинических испытаний и т.п., организация, осуществляющая их, должна соответствовать определенным стандартам: международным, межгосударственным и республиканским. Среди таких стандартов – ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 – общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации 11 июня 2009 года. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17025:2005* «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories).
ГОСТ РК «Надлежащая лабораторная практика. Основные положения СТ РК 1613-2006» – утвержден и введен в действие приказом Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан от 29 декабря 2006 года №575. Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratories Practice; GLP) устанавливает единый подход и единые требования к проведению доклинических (неклинических) испытаний биологически активных веществ, лекарственных средств и приравненной к ним продукции на предмет их безопасности и изучения специфического действия.
На какие организации распространяется стандарт и что он дает?
Стандарт распространяется на организации, занимающиеся доклиническими (неклиническими) исследованиями биологически активных веществ, лекарственных средств. Соблюдение настоящего стандарта обеспечивает научную значимость исследований, приемлемость исследований, полную документированность, достоверность и признаваемость полученных результатов. Соблюдение настоящего стандарта служит гарантией безопасности, защищенности участников исследования, согласованности с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации и Европейской хартии о гуманном обращении с лабораторными животными.
Целью настоящего стандарта является установление гармонизированных правил для взаимного признания результатов доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ и лекарственных средств регуляторными органами других стран. В основу настоящего стандарта заложены международные требования и нормативные правовые акты Республики Казахстан. ГОСТ РК «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. Основные положения СТ РК 1617-2006» – утвержден и введен в действие приказом Председателя Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан №575.
В настоящем стандарте учтены основные нормативные положения следующих международных документов: Правила производства лекарственных средств (GMP) Европейского Союза (GMP ЕС) 4 (Пересмотренное издание); Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов ВОЗ (Официальный перевод на русский язык, Good manufacturing practices for pharmaceutical products, Who Technical Report Series, №823); Проект для составления национальных руководств стран СНГ «Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов»; Директива 2001/83/ЕС «Правила руководства по GMP о независимом контроле качества и Уполномоченном лице».
Сейчас медицина требует много различных анализов, прежде чем врачами будет назначено лечение. Тем не менее, раньше опытные врачи могли и по общему состоянию определить болезнь, например, по цвету глаз, по пульсации сердца?
В настоящее время, по сообщениям в СМИ, некоторые люди (лично мною не встречавшиеся) обладают способностями ставить диагноз по состоянию радужной оболочки – иридодиагностика, по пульсу, по дыханию... Зачастую они выступают как мануальные терапевты. Верить или не верить в них – право каждого. Но с позиции официальной медицины для постановки точного диагноза требуется набор анализов, в каждом конкретном случае свой, но не все практикующие врачи обладают достаточным опытом, чтобы знать, какие анализы необходимы, а какие излишни. Но этот вопрос – к медицинским вузам и самим бывшим студентам.
Для чего человеку необходимо сдавать так много анализов, таких как расширенный анализ клеточного состава крови, иммунологические анализы, расширенный биохимический анализ крови, включая содержание органических и неорганических элементов, гормональный уровень, на активность основных ферментов в сыворотке крови?
Как известно, в условиях физиологической «нормы» у здорового человека имеет место состояние гомеостаза – динамического постоянства внутренней среды. При этом каждый параметр крови определяется соотношением активности многих органов и систем организма. Не всегда общий анализ крови позволяет диагностировать наличие определенных сдвигов в состоянии этих органов и систем, выявления основного дигноза, но расширенный анализ крови может уточнить диагноз при его хорошей интерпретации грамотным специалистом.
Что представляют собой противотуберкулезные препараты сегодня?
Одним из социально значимых заболеваний является туберкулез. В мире проводится постоянный поиск новых противотуберкулезных препаратов. Однако по ряду причин, в первую очередь – несоблюдение строгих правил лечения приводит к появлению новых штаммов микобактерии туберкулеза, устойчивых к разработанным препаратам. Кроме того, эти препараты зачастую обладают сильным побочным действием, что затрудняет их применение. Так что поиск и разработка новых противотуберкулезных препаратов с повышенной активностью, но с пониженным побочным действием – важнейшая задача современности.
Многие препараты вызывают не желательные побочные эффекты, есть ли смысл в применении таких препаратов?
А иначе болезнь будет прогрессировать.
Не секрет, что психологически народ больше настроен на импортные лекарства и в данном случае возможны завозы из-за рубежа подделок под мировые бренды, ваши лаборатории смогут отличить оригинал от подделки?
Имеются специальные центры, в которых могут провести проверку любых лекарственных препаратов, к примеру, с использованием хроматографического анализа, но это – дорогостоящая процедура.
Вы проводите оценку функционального состояния организма по биохимическим, гематологическим и иммунологическим показателям в отдельных половозрастных, социальных и профессиональных группах населения различных регионов Казахстана для разработки научно-обоснованных норм потребления основных видов продовольственных продуктов, соответствующих мировым стандартам. Но, наверное, невозможно придумать идеальный пищевой продукт, который бы удовлетворял потребностям организма человека сразу. Человек, согласитесь, не может стать роботом, у него есть свои желания и вкусы, которые определены на клеточном уровне и связаны с национальными традициями и обычаями?
Да, совместно с учеными ТОО ОО «Институт питания» и РГП «Институт физиологии человека и животных» КН МОН РК мы проводили исследования в рамках программы по определению общепринятых в мировой практике развитых стран рациональным нормам питания. Эта работа далеко не завершена и требует дальнейшего продолжения. Но, однозначно, нет идеального продукта питания, сбалансированного по необходимому количеству белков, жиров, углеводов, витаминов, других биологически активных веществ, отвечающего всем половозрастным группам населения. А, при этом, у каждого народа есть свои особые предпочтения.
Над какими проектами вы сейчас работаете? Ваши планы на будущее?
В настоящее времы мы проводим исследования по 2 темам государственного грантового финансирования: «Разработка новых биопрепаратов на основе субстанции НА-323 – циклодекстринового производного пиперидина и их предклинические испытания» – совместно с учеными из Института химических наук, и «Разработка нанокапсулированной формы а-Липоевой кислоты, изучение ее основных биологических и фармакологических свойств для дальнейшего использования в медицинской и ветеринарной практике» – совместно с АО «Ромат», а также «Проведение скрининговых исследований на наличие репродуктивной и гонадотропной токсичности природных соединений и их производных» – по заданию АО «Международный научно-производственный холдинг «Фитохимия». Также планируем проведение исследований по теме «Оценка уровня продукции цитокинов и безопасности культуры мононуклеарных клеток человека разных возрастных групп».
Спасибо за интервью.
Беседовала Салтанат БАЙТЕЛЕСОВА
Фото Антон КУЧИН
Для того чтобы прочитать полные версии подпишитесь на журнал
